FDA ordena recall de 370 mil frascos de antidepressivo popular por impureza ligada ao câncer

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, emitiu um alerta para o recolhimento de mais de 370 mil frascos do antidepressivo duloxetina (conhecido comercialmente pelo nome de referência Cymbalta). A medida foi tomada após testes laboratoriais detectarem níveis acima do permitido de N-nitroso-duloxetina, uma substância química considerada provável causadora de câncer em humanos.

O recall massivo atinge lotes fabricados pela Towa Pharmaceuticals Europe, na Espanha, e distribuídos em território americano pela Breckenridge Pharmaceuticals. Ao todo, a ação engloba:

• 360 mil frascos de cápsulas de 60 mg (em embalagens de 90 e 1.000 cápsulas).

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• 14 mil frascos de cápsulas de 30 mg (em embalagens de 1.000 cápsulas).

Até o momento, nenhum caso de intoxicação ou adoecimento foi relatado. A agência classificou o episódio como um Recall de Classe II, o que significa que a exposição ao produto pode causar problemas de saúde temporários ou clinicamente reversíveis, mas o risco de consequências graves imediatas é considerado baixo. Os lotes afetados têm prazo de validade estendido até maio de 2027.

O que é a substância encontrada?

A N-nitroso-duloxetina pertence ao grupo das nitrosaminas, um subproduto químico que pode se formar acidentalmente durante o processo de fabricação do medicamento.

Na vida cotidiana, os seres humanos já são expostos a níveis residuais de nitrosaminas por meio do meio ambiente, da água potável e de alimentos (como carnes grelhadas e embutidos). No entanto, o limite diário de segurança estabelecido pela FDA para medicamentos é rígido: no máximo 26,5 nanogramas por dia. O recolhimento ocorreu porque os lotes da Breckenridge ultrapassaram essa margem segura. Especialistas apontam que o risco real de desenvolver câncer no fígado ou no cólon está associado à exposição prolongada e contínua a altas doses da substância.

Esta é a terceira vez em dois anos que a distribuidora enfrenta problemas com o mesmo medicamento. Em abril, a empresa já havia recolhido 165 mil frascos de duloxetina pelo mesmo motivo e, em 2024, outras 7.100 unidades de 20 mg também foram retiradas do mercado.

Médicos alertam: Pacientes não devem interromper o tratamento

A duloxetina é um dos medicamentos mais prescritos nos Estados Unidos, registrando cerca de 18 milhões de receitas anuais. Além do tratamento de depressão e ansiedade, ela é amplamente utilizada para mitigar dores crônicas causadas por danos nos nervos decorrentes da diabetes (neuropatia diabética) e para o controle da fibromialgia.

Diante do recall, autoridades de saúde e médicos reforçam um aviso vital: os pacientes que utilizam o remédio não devem interromper o tratamento por conta própria.

A interrupção abrupta da duloxetina provoca a chamada síndrome de descontinuação, que causa efeitos colaterais severos. A orientação padrão para quem possui frascos da marca Breckenridge em casa é buscar atendimento médico ou farmacêutico imediatamente para providenciar a substituição do lote por um fabricante que não esteja na lista de restrições da FDA.