Anvisa manda recolher antibiótico com fragmento de vidro; veja a lista de lotes suspensos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas de qualidade que podem representar riscos aos pacientes. A medida foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União.

Os lotes afetados são:

Polycid (União Química) — lote 2519879;

Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma) — lote 24101854;

Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml — lote 2513588.

Foto: Reprodução

Antibiótico com fragmento de vidro

No caso do Polycid, a própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento, utilizado em aplicações injetáveis. A medida atinge o lote 2519879.

Clindamicina com coloração amarelada e corpos estranhos

A suspensão do lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina, antibiótico injetável da Hypofarma, ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade, incluindo solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados em ampolas lacradas.

Soro fisiológico também é recolhido

A Anvisa também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, utilizada para administração intravenosa. A resolução não detalha a natureza da irregularidade identificada, informando apenas que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação.

O que dizem as fabricantes

A reportagem procurou a Hypofarma, a União Química e a Equiplex.

Hypofarma: informou que a resolução “está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária” e que a empresa “mantém colaboração integral com os órgãos competentes”.

União Química: afirmou que, “de forma preventiva, optou por iniciar o recolhimento voluntário do referido lote” e destacou que “nenhum relato adicional de uso indevido do lote ou evento adverso relacionado ao medicamento foi registrado em nosso sistema de farmacovigilância”.

Equiplex: até a publicação desta reportagem, a empresa não havia se manifestado.

Riscos à saúde

Medicamentos injetáveis contaminados ou com partículas podem representar riscos graves à saúde, incluindo reações adversas, inflamações, infecções e complicações decorrentes da introdução de materiais estranhos diretamente na corrente sanguínea.