Ex-ministro Marcelo Queiroga denuncia que vacina do Butantan foi incluída no SUS sem cumprir exigências legais

A inclusão da vacina do Butantan contra a dengue no SUS está no centro de uma polêmica que envolve questões legais, científicas e sanitárias. Segundo o ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga, o imunizante desenvolvido pelo instituto paulista passou a ser distribuído pelo sistema público sem cumprir o rito previsto na legislação brasileira.

Suspensão após eventos adversos reacende debate

No dia 8 de junho, o Ministério da Saúde decidiu suspender a aplicação da vacina da dengue do Instituto Butantan. A medida veio meses após o início da distribuição pelo Sistema Único de Saúde. O motivo: 42 eventos adversos foram reportados, sendo três classificados como graves, incluindo duas mortes que ainda estão sendo investigadas. Apesar da suspensão pelo Ministério, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não chegou a cancelar o registro do produto.

Queiroga aponta descumprimento da Lei 12.401/2011

Para Marcelo Queiroga, que comandou o Ministério da Saúde de março de 2021 a dezembro de 2022, a suspensão é apenas a consequência visível de um problema mais profundo. Na avaliação dele, a vacina do Butantan nunca deveria ter sido distribuída da forma como foi.

“O registro na Anvisa é só uma etapa, é a primeira”, diz Queiroga. “Depois, qualquer medicamento ou vacina precisa passar pela Conitec. A lei é clara.”

A legislação mencionada pelo ex-ministro é a Lei 12.401/2011, que estabelece que novas tecnologias em saúde precisam passar por análise técnica e consulta pública antes de serem incorporadas ao SUS. Essa avaliação cabe à Conitec — a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS —, que analisa evidências científicas, promove consulta pública e emite recomendação formal.

Vacina aprovada pela Conitec era a da Takeda, não a do Butantan

“A vacina avaliada e aprovada pela Conitec foi a da Takeda”, afirma o ex-ministro. “A do Butantan é outra coisa. Uma é de duas doses, a outra é de dose única. O fato de uma estar aprovada não quer dizer que a outra esteja automaticamente.”

Os documentos oficiais sustentam a tese de Queiroga. A Nota Técnica nº 8/2024, à qual a reportagem teve acesso, aborda a incorporação da “vacina dengue (atenuada)” ao SUS. Embora o título seja genérico, o conteúdo descreve exclusivamente o produto da Takeda: esquema vacinal de duas doses, faixa etária de 10 a 14 anos e dados baseados no ensaio clínico da Qdenga.

A vacina do Butantan, por outro lado, é de dose única, destinada a pessoas de 12 a 59 anos, e teve seu ensaio clínico publicado em 2024 no New England Journal of Medicine. Em nenhum trecho da Nota Técnica esse imunizante é avaliado.

Ministério usou aprovação da Takeda para justificar uso do Butantan

A Anvisa concedeu o registro à vacina do Butantan em novembro de 2025. Nos meses seguintes, o Ministério da Saúde iniciou a aplicação por meio da Nota Técnica nº 11/2026. O argumento utilizado foi o de que “a tecnologia vacinal já se encontra incorporada no SUS pela Conitec” — referindo-se, porém, à avaliação realizada para o produto da Takeda.

Ministério reconhece diferenças entre os dois imunizantes

O próprio guia operacional elaborado pelo Ministério da Saúde reconhece que as duas vacinas são produtos distintos. Ainda assim, a decisão de incorporar o imunizante do Butantan ao SUS não foi precedida de uma avaliação independente pela Conitec, como determina a Lei 12.401/2011.

Procurado, o Ministério da Saúde nega irregularidade na incorporação da vacina do Butantan ao sistema público de saúde.