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Quinta, 29 de julho de 2021
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COVID-19

Reguladores de medicamentos dos EUA definirão em janeiro sobre a aprovação da vacina da Pfizer

Até o momento as vacinas utilizadas contra o COVID-19 somente possuem aprovação emergêncial

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Uma revisão do pedido da Pfizer para aprovação de sua vacina contra COVID-19 provavelmente será concluída em janeiro de 2022, anunciaram os reguladores de medicamentos dos EUA na sexta-feira.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concordou em tornar a solicitação uma prioridade.

Funcionários da FDA em dezembro de 2020 concederam autorização de uso de emergência para vacinas contra COVID-19 da Pfizer e Moderna. A única outra vacina que foi autorizada para uso nos Estados Unidos é uma da Johnson & Johnson.

Todas as três empresas solicitaram ou pretendem solicitar a aprovação total, o que requer mais dados e uma revisão mais completa.

A Dra. Janet Woodcock, comissária interina de alimentos e medicamentos do FDA, disse que os reguladores pretendem encerrar a revisão em janeiro de 2022, mas a meta "não significa que a aprovação não acontecerá antes disso".

“Muito pelo contrário, a revisão está em andamento, está entre as maiores prioridades da agência, e a agência pretende concluir a revisão com bastante antecedência” dessa data alvo, ela disse em um comunicado.

A Pfizer terminou de enviar o pedido de aprovação, formalmente conhecido como Biologics License Application (BLA), em maio . Inclui dados clínicos de um ensaio clínico de fase 3 que a Pfizer e sua parceira, BioNTech, disseram ter mostrado que a vacina foi 91,3% eficaz contra COVID-19 e 100% eficaz contra doenças graves.

Pfizer é a injeção contra COVID-19 mais comumente usada no país. Quase 187 milhões de doses foram administradas até sexta-feira, contra 136 milhões de doses de Moderna e apenas 12,9 milhões de doses da Johnson & Johnson.

A injeção da Pfizer é a única autorizada para uso em crianças entre 12 e 17 anos. A Moderna no mês passado pediu autorização ao FDA para essa faixa etária, depois que um ensaio mostrou que era 100 por cento eficaz na população.

Quase metade da população total dos Estados Unidos está totalmente vacinada contra o vírus do Partido Comunista Chinês, mas as autoridades americanas continuaram promovendo agressivamente as vacinas, alegando que são a única forma de garantir proteção contra a doença.

A aprovação a pedido da Pfizer ocorreu cerca de uma semana depois que a empresa anunciou que pediria ao FDA para autorizar uma dose de reforço de sua vacina, alegando que as pessoas correm o risco de reinfecção seis meses após receber o combinado original de duas doses. No entanto, tanto o FDA quanto os centros de saúde disseram que tal reforço não é necessário neste momento.

Depois de uma reunião esta semana envolvendo autoridades americanas e funcionários da Pfizer, o cirurgião-geral Vivek Murthy disse que é " muito possível " que um reforço seja necessário, mesmo que um oficial de saúde tenha dito que os reforços podem aumentar o risco de efeitos colaterais graves.

Fonte/Créditos: the epoch times

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