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Anvisa rejeita CoronaVac para crianças, mas defende 3ª dose para grupos de risco

Os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica

Anvisa rejeita CoronaVac para crianças, mas defende 3ª dose para grupos de risco
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Nesta quarta-feira (18), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não autorizou o uso da vacina CoronaVac contra o coronavírus SARS-CoV-2 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido de extensão do público para o imunizante contra a COVID-19 foi feito há duas semanas pelo Instituto Butantan, responsável brasileiro pela fórmula desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. No entanto, a licença foi rejeitada por unanimidade, já que faltaram dados por parte do desenvolvedor.

Os dados analisados foram obtidos em estudos científicos fora do Brasil, mais especificamente na China. Isso porque o estudo clínico brasileiro, liderado pelo instituto, englobou apenas dados dos imunizados com mais de 18 anos. No entanto, a Anvisa entendeu que os dados, até agora, apresentados não eram suficientes para autorizar o uso no público pediátrico e, por isso, rejeitou o pedido.

Durante a reunião em que a decisão foi tomada, a Anvisa também recomendou que o Ministério da Saúde avalie a possibilidade de aplicar a terceira dose do imunizante em grupos prioritários que receberam a CoronaVac, especialmente em pacientes imunossuprimidos e idosos com mais de 80 anos. 

Unanimidade na votação

Servidores avaliam a extensão do uso da CoronaVac para o público pediátrico e o parecer do gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, é desfavorável a esta medida. O posicionamento foi baseado na relação de risco e benefício das análises dos dados apresentados, podendo ser alterado com a apresentação de novas evidências.

Em parecer contrário à autorização do uso pediátrico, Mendes destacou que "os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica". Isso porque houve um "número insuficiente" de crianças e adolescentes que participaram no estudo apresentado pelo Butantan.

Somente 586 voluntários foram incluídos e não há clara definição da porcentagem de participantes em cada uma das faixas etárias. "O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras, que precisam ser investigadas pela potencial gravidade", podem ser observadas, aponta Mendes. Dessa forma, o membro da Anvisa entende que "o perfil de segurança para o uso da vacina pediátrica não foi suficientemente caracterizado".

Também não é possível afirmar que a produção de anticorpos é garantia de produção de imunidade contra a COVID-19 em crianças, observou Mendes sobre o principal argumento favorável apresentado para a extensão do uso.

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